Anvisa proíbe versões manipuladas de canetas emagrecedoras Ozempic e Wegovy no Brasil
Brasil – Uma nova decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a manipulação dos medicamentos Ozempic e Wegovy, indicados para diabetes e perda de peso, no Brasil. A medida é decorrente de uma atualização das regras referentes aos análogos de GLP-1, classe à qual os remédios pertencem, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira.
Os ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) dos agonistas do GLP-1 podem ser obtidos por duas vias: biotecnológica ou sintética. No despacho, o órgão sanitário determinou que a importação de IFAs obtidos por procedimento biotecnológico para fins de manipulação passa a ser permitida apenas de fabricantes que registraram o remédio na Anvisa, ou seja, da Novo Nordisk, laboratório dinamarquês que desenvolveu as canetas.
A importação dos IFA obtidos por procedimento sintético segue autorizada, desde que exista um produto registrado na Anvisa contendo a referida molécula. No entanto, a agência esclarece que não existe semaglutida (princípio ativo dos medicamentos) de origem sintética registrada no Brasil, apenas por processo biotecnológico. Com isso, na prática, a medida veta a manipulação no país por restringir a importação do IFA à Novo Nordisk.
“Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”, diz em nota.
Para a Novo Nordisk, a medida é “uma camada de proteção contra os riscos de produtos manipulados de forma ilegítima” e que reforça a complexidade e os altos padrões exigidos para a produção da semgalutida biológica. O processo para a sua fabricação utiliza “células vivas como ‘fábricas naturais’ para construir a molécula de forma precisa e segura, sendo a que mais se assemelha ao hormônio humano”, explica.
Na nota, a Anvisa também cita que “a manipulação desses IFAs envolve alta complexidade farmacotécnica e representa um risco sanitário elevado, especialmente em preparações estéreis injetáveis”. “Por isso, é fundamental garantir a qualidade, a efetividade e a rastreabilidade dos insumos importados, bem como de quaisquer preparações magistrais derivadas”, continua.
Entidades médicas brasileiras já haviam pedido uma restrição aos manipulados de análogos de GLP-1. Em fevereiro, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso) emitiram uma nota conjunta alertando que essas versões não passam pelos mesmos processos de fabricação, que precisam ser feitos de forma rigorosa.
“O uso de versões alternativas ou manipuladas dessas moléculas tem se tornado uma prática crescente, preocupante e perigosa, carecendo de bases científicas e regulatórias que garantam a eficácia, segurança, pureza e estabilidade do produto, expondo os usuários a sérios riscos à saúde, pois não passam pelos testes de bioequivalência necessários, tornando impossível prever seus efeitos no corpo humano”, diz o documento.
“A SBEM recebe essa notícia de uma forma otimista, entendendo que a Anvisa teve uma postura de seriedade em querer garantir o melhor para a população. Já temos conhecimento dos riscos do uso de dessas medicações manipuladas, em que observamos não apenas a falta de eficácia, como também alguns efeitos adversos que levam a intercorrências médicas. Esse maior controle garante apenas o uso de medicações que realmente são aprovadas na sua fabricação, que se mostraram eficazes e seguras em todos os estudos”, avalia a vice-presidente da sociedade, Karen de Marca.
No Brasil, medicamentos aprovados pela Anvisa podem ser manipulados para casos específicos, como dosagens ou apresentações necessárias para um determinado paciente que não são comercializadas pelas fabricantes. Por serem personalizadas, farmácias de manipulação não podem ter estoques dos remédios ou fazer propagandas, apenas preparar o produto mediante prescrição médica.
Porém, como a semaglutida e tirzepatida são protegidas por patente, ou seja, não há ainda a venda de versões genéricas mais baratas, farmácias de manipulação têm aproveitado a popularidade dos remédios e oferecido produtos que supostamente seriam a mesma formulação a preços mais em conta. Mas, devido à complexidade de fabricação do insumo, especialistas argumentam de que dificilmente se tratam do medicamento.
